La buona pratica di produzione automatizzata (GAMP) è un insieme di linee guida che i produttori e altri utenti dell'automazione seguono per mantenere l'efficienza operativa e l'affidabilità. GAMP è anche un sottocomitato della International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
Le linee guida GAMP sono ampiamente utilizzate dall'industria farmaceutica per garantire che i farmaci siano prodotti con la qualità richiesta. GAMP COP (Community of Practice) è un forum di professionisti farmaceutici che garantisce lo sviluppo continuo e l'adozione delle migliori pratiche nel campo.
Piuttosto che testare i lotti di controllo della qualità, GAMP rende i test di qualità una parte integrante di ogni fase della produzione, comprese le strutture, le attrezzature, l'acquisizione dei materiali e l'igiene del personale. Questo utilizzo rigoroso di procedure operative standard (SOP) aiuta a garantire la purezza dei prodotti farmaceutici fabbricati.
Le pubblicazioni GAMP includono guide pratiche sulla gestione della calibrazione, conformità, infrastruttura IT, archiviazione dei dati e convalida dei processi. Uno dei documenti più orientativi è la Guida GAMP 5: Sistemi computerizzati GxP conformi, che viene spesso chiamata semplicemente GAMP 5. Il documento fornisce uno schema per l'applicazione dei principi di gestione del rischio e degli strumenti per la convalida del sistema informatico.
GAMP è stato creato nel 1991 nel Regno Unito per rispondere al desiderio dell'industria farmaceutica di creare linee guida che migliorassero la comprensione delle mutevoli aspettative delle agenzie di regolamentazione in Europa. Ciò includeva migliori rapporti di lavoro con agenzie in altri paesi come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. GAMP ha anche cercato di incoraggiare la comprensione di come la convalida dei sistemi informatici dovrebbe essere gestita nell'industria farmaceutica. Dalla sua creazione, l'organizzazione per gli standard è diventata un creatore riconosciuto di buone pratiche in tutto il mondo.