Il software come dispositivo medico (SaMD) è una categoria di conformità normativa per un'applicazione software autonoma progettata per completare un'attività medica. La categoria SaMD fornisce standard per app mediche progettate per l'utilizzo su dispositivi informatici generici, come smartphone o tablet.
I professionisti possono utilizzare SaMD per molti scopi, inclusi i seguenti:
- Utilizzando l'accelerometro di uno smartphone per monitorare un filelterazioni dell'equilibrio subito dopo un ictus.
- Visualizzazione di una risonanza magnetica o di un altro tipo di imaging medico su un tablet PC.
- Modifica di immagini digitali per rilevare il cancro.
- Creazione e documentazione di un piano d'azione per il trattamento di un paziente specifico.
- Monitoraggio dell'indice di massa corporea (BMI) o della frequenza cardiaca.
Software come regolamento sui dispositivi medici
Negli Stati Uniti, l'hardware Medical Device Class (MDC) è regolamentato dalla Food and Drug Administration (FDA). L'obiettivo di stabilire una categoria SaMD è consentire al software di conformarsi agli stessi standard di affidabilità, protezione e sicurezza dell'hardware MDC dedicato.
La classe a cui viene assegnato un dispositivo o un'app software determina il tipo di autorizzazione richiesta prima di essere immessa sul mercato. Alla fine del 2017, la FDA ha emesso una guida per SaMD basata sul documento SaMD N41 dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). La decisione se classificare un'app software come SaMD spetta al fornitore.