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farmacovigilanza

La farmacovigilanza è l'uso di metodi scientifici per identificare, tracciare, registrare e analizzare nel tempo gli effetti di vari prodotti farmaceutici al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci. La farmacovigilanza riguarda quasi ogni parte del ciclo di vita del farmaco, dallo sviluppo preclinico alla sorveglianza post-commercializzazione. I programmi di farmacovigilanza si occupano spesso di farmaci contraffatti perché la contraffazione può ostacolare le prestazioni di farmaci altrimenti sicuri.

Lo scopo della farmacovigilanza è trovare possibili rischi ed effetti avversi, analizzare le informazioni mediche per monitorare gli effetti e informare gli operatori sanitari e il pubblico di queste informazioni. Altri obiettivi della farmacovigilanza includono la diagnosi precoce di problemi di sicurezza che non vengono rilevati durante gli studi clinici, l'identificazione e la quantificazione dei rischi e il miglioramento della cura del paziente e della sicurezza in relazione all'uso di farmaci.

Un aspetto chiave della farmacovigilanza è identificare quali effetti collaterali valgono il rischio per i pazienti, rispetto a quanto sono efficaci nel trattamento di una malattia. Ad esempio, i gravi effetti collaterali della chemioterapia - soppesati contro il cancro potenzialmente letale - possono essere considerati accettabili, data la possibilità di curare un paziente. Tuttavia, se un farmaco per curare un mal di testa causasse effetti collaterali simili, il rischio per il paziente supererebbe i benefici.

La farmacovigilanza è una funzione cruciale all'interno delle aziende di scienze della vita. Le aziende che sviluppano, producono e commercializzano farmaci devono attenersi a normative rigorose, molte delle quali si concentrano sulla sicurezza e sul benessere dei pazienti e sono al centro della farmacovigilanza.

Una forte strategia di farmacovigilanza richiede esperienza in medicina, requisiti normativi e tecnologia. Comprende processi rigorosi, acquisizione ed elaborazione di rapporti di studi di casi, screening della letteratura, rilevamento e valutazione dei segnali, gestione del rischio, redazione periodica della sicurezza, reporting accelerato normativo e database di sicurezza. 

Organizzazioni che dispongono di programmi di farmacovigilanza progettati per monitorare le statistiche sull'uso di droghe; identificare i rischi e gli effetti negativi; ed educare le comunità mediche, scientifiche e laiche sulla sicurezza dei farmaci, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità, la Società internazionale di farmacovigilanza, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito.